製薬特化型AIエージェント・プラットフォーム

規制文書も、社内文書も。
pharmo.AIが、
「調べ、分析し、支援する」

最新の規制情報と、社内文書。2つのデータベースを横断検索する
独自RAGが、変更管理・査察対応・SOP整備など、
QA部門のあらゆるタスクをAIエージェントとして支援します。

Problem

製薬QA部門が抱える課題

規制要件の改正・改訂への対応、変更管理における影響評価、当局査察や監査への対応——これらはいずれも、製薬企業のQA部門が日常的に担う業務です。

各種省令やガイドラインが改正・改訂されるたびに自社の手順・体制への影響を評価し、設備や製造工程の変更時には、SOP・バリデーション文書・過去の変更管理記録を横断的に確認して影響範囲を特定する必要があります。さらに査察・監査の場面では、求められた記録や該当するSOPを迅速に探し出して提示し、指摘事項に対しては根拠を整理したうえで回答書を作成しなければなりません。

しかし、これらの業務の多くは担当者個人の経験と記憶に支えられているのが実情です。対応品質の属人化、そして文書検索・照合に費やされる膨大な工数が、QA現場の構造的な課題となっています。

Before

規制改訂のたびにSOPを目視で照合。
漏れのリスクと数日の工数。

After

規制とSOPの差分を自動検出し、改訂候補箇所を提示

Before

関連文書を横断して影響範囲を手作業で評価。担当者の経験に依存。

After

変更内容を入力すると、影響を受けるSOP・バリデーション文書・関連記録を一括抽出

Before

過去の査察記録・SOPを参照しながら回答案を作成。回答の質が担当者の経験に依存。

After

査察質問に対し、社内文書・規制根拠を引用した回答案を即時生成

ソリューションを支える3つの差別化技術

Multi-Source 横断検索

複数の規制DB・社内文書を同時参照する独自RAGアーキテクチャ
データの前処理パイプライン

SOPの表・図・フローにも対応、高精度検索を実現する独自のデータ前処理パイプライン
実務駆動 Agent開発

弊社コンサルタントが実務で使用、現場視点のAgent機能の開発

製薬業界のAIアーキテクチャにおいて、AIオーケストレータがタスクを各エージェントに振り分けた後、そのタスクの遂行や回答生成に必要な情報の検索・取得を担うのがRAGです。

RAGとは、DBから関連情報を検索・取得し、その内容をもとに各エージェントが回答を生成する仕組みです。

「どこから情報を引いてきたか」を回答とともに明示できるため、AIからの回答において信頼性を担保することができます。

ただし、RAGが取得できる情報の質は、DBに格納されたデータの質に直接依存します。つまり、データが正しく整備されていれば、AIがデータを適切に扱うことができ、質の良いアウトプットが得られます。そのために必要なのがAI Ready化（データの最適化）です。

AI Ready化に向けた3つのレイヤー

AI Ready化 3レイヤー構造図

Layer1

構造化

文書の骨格を認識させる。人間が見ればわかるレイアウトをAIが解釈可能な論理構造へ変換する
Layer2

意味付け

検索・分析に必要なメタデータや関連情報を付与し、AIが情報を取得しやすくする。
Layer3

検証

実際のユースケースで、Layer1及びLayer2の施策が実務での使用に耐えうるかを検証する。

シーエムプラスでは、pharmo.AIの提供により、
製薬企業様の社内文書のAI Ready化から
RAGやAI Agentの導入/運用までを一貫して支援いたします。

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01
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02
無料トライアル[ 2週間 ]
03
AI Ready化支援、専用AI Agentを含む本格導入
04
運用・継続的な精度改善