SOP GAPエージェント
Before
規制改定のたびにSOPを目視で照合。
漏れのリスクと数日の工数。
After
規制とSOPの差分を自動検出し、改訂候補箇所を提示
規制文書も、社内SOPも。
pharmo.AIが、
「調べ、分析し、支援する」
最新の規制情報と、社内文書。2つのデータベースを横断検索する
独自RAGが、変更管理・査察対応・SOP整備など、
QA部門のあらゆるタスクをAIエージェントとして遂行します。
Problem
製薬QA部門が抱える課題
規制情報の改定対応・設備変更時の影響評価・査察対応——これらはいずれも、製薬QA現場が日常的に直面する業務です。
規制改定のたびに自社への影響を評価し、設備変更ではSOP・バリデーション文書・変更管理記録を横断して影響範囲を特定し、査察時には過去の記録や根拠SOPを迅速に引き当てながら回答案を作成しなければなりません。
しかしそのプロセスの多くは、担当者個人の経験と記憶に依存しており、対応品質の属人化と業務時間の圧迫が、現場の構造的な課題となっています。
Solution
pharmo.AIで、QA業務はこう変わる
設備変更影響分析エージェント
Before
関連文書を横断して影響範囲を手作業で評価。担当者の経験に依存。
After
変更内容を入力すると、影響を受けるSOP・バリデーション文書・関連記録を一括抽出
査察対応エージェント
Before
過去の査察記録・SOPを参照しながら回答案を作成。回答の質が担当者の経験に依存。
After
査察質問に対し、社内文書・規制根拠を引用した回答案を即時生成
ソリューションを支える3つの差別化技術
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Multi-Source 横断検索
複数の規制DB・社内文書を同時参照する独自RAGアーキテクチャ
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データの前処理パイプライン
SOPの表・図・フローにも対応、高精度検索を実現する独自のデータ前処理パイプライン
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実務駆動 Agent開発
弊社コンサルタントが実務で使用、現場視点のAgent機能の開発
Point
製薬業界のAIアーキテクチャにおけるRAGの役割
製薬業界のAIアーキテクチャにおいて、AIオーケストレータがタスクを各エージェントに振り分けた後、そのタスクの遂行や回答生成に必要な情報の検索・取得を担うのがRAGです。
RAGとは、社内DBから関連情報を検索・取得し、その内容をもとに各エージェントが回答を生成する仕組みです。
「どこから情報を引いてきたか」を回答とともに明示できるため、根拠のない回答を排除し、信頼性を担保することができます。
ただし、RAGが取得できる情報の質は、社内DBに格納されたデータの質に直接依存します。つまり、データが正しく整備されていれば、AIがデータを適切に扱うことができ、質の良いアウトプットが得られます。そのために必要なのがAIReady化（データの最適化）です。
信頼性の高いデータベースの
構築のためのAI Ready化
AI Ready化とは、組織やシステムがAIを効果的に活用できる準備が整っている状態を指します。
AI Ready化に向けた3つのレイヤー
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構造化
文書の骨格を認識させる。人間が見ればわかるレイアウトをAIが解釈可能な論理構造へ変換する
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意味付け
検索・分析に必要なメタデータと関連性を付与索引をつけて、AIが情報を取得しやすくする。
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検証
実際のユースケースで、Layer1及びLayer2の施策が実務での仕様に耐えうるかを検証する。
シーエムプラスでは、pharmo.AIの提供により、
製薬企業様の社内文書のAI Ready化から
RAGやAI Agentの導入/運用までを一貫して支援いたします。
自社文書のAI Ready化に向けたサポートをいたします。
詳しくはお問い合わせください。
Flow
導入の流れ
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01
お問い合わせ・初回ヒアリング[ 無料 ]
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02
無料トライアル[ 2週間 ]
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03
AI Ready化支援、専用AI Agentを含む本格導入
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04
運用・継続的な精度改善